चिकित्सीय उपभोग्य सामग्रियों में रिलीज़ फिल्म का उपयोग

अक्सरआईएसओ 10993कुछ अनुप्रयोगों के लिए जैव अनुकूलता परीक्षण आवश्यक है

ये आवश्यकताएं रोगी सुरक्षा, विनिर्माण विश्वसनीयता और दीर्घकालिक भंडारण स्थिरता सुनिश्चित करती हैं।

2. मेडिकल उपभोग्य सामग्रियों में रिलीज़ फिल्म के प्रमुख अनुप्रयोग

- घाव की ड्रेसिंग और हाइड्रोजेल उत्पाद

मेडिकल रिलीज़ फिल्म चिपकने वाली हाइड्रोजेल परत की सुरक्षा करती है:

कलई करना

स्लिटिंग

पैकेजिंग

हाइड्रोजेल ड्रेसिंग के लिए आमतौर पर बीच में रिलीज फोर्स की आवश्यकता होती है10-35 ग्राम/25मिमी, यह सुनिश्चित करते हुए कि जेल संरचना को नुकसान पहुंचाए बिना ड्रेसिंग को हटाया जा सकता है। फिल्मों को स्टरलाइज़ेशन तापमान का भी सामना करना होगा और हाइड्रोजेल पर पैटर्न स्थानांतरण से बचने के लिए एक चिकनी सतह बनाए रखनी होगी।

- मेडिकल चिपकने वाले टेप और सर्जिकल पैच

रिलीज फिल्म छिलके की ताकत को नियंत्रित करती है और शेल्फ जीवन के दौरान चिपकने वाली स्थिरता सुनिश्चित करती है।

सामान्य उपयोगों में शामिल हैं:

सर्जिकल टेप

फिक्सेशन पैच

ऑस्टोमी चिपकने वाले हिस्से

ट्रांसडर्मल पैच

चिकित्सा कंपनियाँ आम तौर पर रिलीज़ बल सहनशीलता निर्दिष्ट करती हैं±10–15%, क्योंकि उतार-चढ़ाव के कारण अधिक जुड़ाव या समय से पहले उठाव हो सकता है।

- कैथेटर, सिरिंज और इंजेक्शन डिवाइस घटक

कुछ डिस्पोजेबल उपकरणों के लिए रिलीज़ लाइनर की आवश्यकता होती है:

स्नेहन कोटिंग्स

सुई सुरक्षा

स्लाइडिंग तंत्र

उच्च तापमान वाली सिलिकॉन रिलीज़ फिल्मों को प्राथमिकता दी जाती है क्योंकि कुछ घटकों को इसका सामना करना पड़ता हैईटीओ नसबंदी (55 डिग्री तक)कोटिंग क्षरण के बिना.

- डायग्नोस्टिक एवं प्रयोगशाला उपभोग्य वस्तुएं

पार्श्व -प्रवाह परीक्षण (रैपिड परीक्षण), माइक्रोफ्लुइडिक चिप्स और डायग्नोस्टिक कार्ड में, रिलीज फिल्में इस प्रकार काम करती हैं:

असेंबली के दौरान कैरियर फिल्में

चिपकने वाली पट्टियों के लिए सुरक्षात्मक लाइनर

सटीक प्लेसमेंट के लिए अस्थायी बॉन्डिंग परतें

पीईटी रिलीज फिल्म का उपयोग इसकी आयामी स्थिरता और कम संकोचन के कारण व्यापक रूप से किया जाता है (<1.5%).

 

3. तकनीकी आवश्यकताएँ: खरीदारों के लिए वास्तव में क्या मायने रखता है

चिकित्सा खरीदार कीमत से कहीं अधिक स्थिरता और सुरक्षा की परवाह करते हैं। नीचे वे मुख्य पैरामीटर दिए गए हैं जिन पर खरीद टीमों को विचार करना चाहिए।

- साफ़-सफ़ाई (कण नियंत्रण)

कण बाँझ उत्पादों से समझौता कर सकते हैं।
मेडिकल रिलीज़ फ़िल्में आमतौर पर ऐसे वातावरण में निर्मित की जाती हैं:

कक्षा 1000-10000 सफ़ाई कक्ष

ऑनलाइन धूल की निगरानी

आयनित वायु उपचार

कम धूल चिपकने वाले चिकित्सा उत्पादों में अस्वीकृति दर को कम करती है।

 

- रिलीज़ बल स्थिरता

मेडिकल चिपकने वाले संवेदनशील होते हैं। रिलीज बल को स्थिर रहना चाहिए12-24 महीने, नसबंदी और परिवहन के बाद भी।

महत्वपूर्ण पैरामीटर:

प्रारंभिक रिलीज बल

वृद्ध रिलीज़ बल (70 डिग्री × 7 दिनों के परीक्षण के बाद)

नसबंदी के बाद बलपूर्वक बहाव

सिलिकॉन स्थानांतरण दर (बेहद कम होनी चाहिए)

 

- रासायनिक सुरक्षा

मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन सिस्टम में ये होना चाहिए:

कम निकालने योग्य

कोई असामान्य गंध नहीं

उच्च इलाज पूर्णता

बेस फिल्म के साथ विश्वसनीय जुड़ाव

हाइड्रोजेल अनुप्रयोगों के लिए, खराब इलाज से सिलिकॉन जेल में स्थानांतरित हो सकता है, जिससे आसंजन विफलता हो सकती है।

 

- आयामी स्थिरता

पीईटी फिल्म को उन प्रक्रियाओं के लिए प्राथमिकता दी जाती है जिनकी आवश्यकता होती है:

परिशुद्धता डाई-काटना

लेजर कटिंग

स्वचालित लैमिनेटिंग

मोटाई सहनशीलता आम तौर पर भीतर आती है±2–5 μm.

- स्टरलाइज़ेशन अनुकूलता

विभिन्न उत्पादों के लिए अलग-अलग नसबंदी विधियों की आवश्यकता होती है:

बंध्याकरण प्रकार	तापमान	रिलीज फिल्म की आवश्यकता
खुद के बारे में	40-55 डिग्री	कोई सिलिकॉन मलिनकिरण या गंध नहीं
गामा	25-40 किलो ग्राम तक	सिलिकॉन को विकिरण का सामना करना होगा
भाप	121 डिग्री	अधिकतर पीईटी की आवश्यकता होती है; पीई सिकुड़ सकता है

बड़े पैमाने पर उत्पादन से पहले खरीदारों को अनुकूलता सुनिश्चित करनी होगी।

 

4. खरीद टीमों के लिए व्यावहारिक सलाह

- रिलीज फोर्स कर्व्स का मूल्यांकन करें, न कि केवल एक मान का

विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता प्रदान करते हैं:

प्रारंभिक बल

वृद्ध शक्ति

गर्मी प्रतिरोध

बार-बार छीलने का बल

यह प्रदर्शन निरंतरता की पूरी तस्वीर देता है।

- पैकेजिंग गुणवत्ता की जाँच करें

क्योंकि नमी और धूल मेडिकल चिपकने वाले पदार्थों को बर्बाद कर सकते हैं, इसलिए देखें:

वैक्यूम -सीलबंद आंतरिक पैकेजिंग

डबल-परत नमी{{1}प्रूफ बैग

शुष्कक + आर्द्रता सूचक

क्लीनरूम-ग्रेड कार्टन बक्से

ब्राज़ील जैसे उष्णकटिबंधीय देशों में शिपिंग करते समय यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।

- प्रमाणन और पता लगाने की क्षमता की पुष्टि करें

चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों की आवश्यकता हो सकती है:

संबंधित घटकों के लिए आईएसओ 13485

सामग्री बैच ट्रैकिंग

पहुंच और RoHS (आमतौर पर वैश्विक व्यापार के लिए अनुरोध किया जाता है)

सिलिकॉन कोटिंग सिस्टम के लिए एमएसडीएस

यहां तक ​​कि जब रिलीज फिल्म सीधे रोगी से संपर्क नहीं करती है, तब भी वैश्विक निर्माताओं के लिए ट्रेसबिलिटी एक प्रमुख आवश्यकता है।